Nefarma vindt dat de samenleving farmaceutische bedrijven voldoende juridische bescherming moet blijven bieden om te kunnen investeren in de ontwikkeling van innovatieve geneesmiddelen. Een effectief en efficiënt octrooisysteem vormt de basis voor die investeringen en daarmee dus ook voor de ontwikkeling van nieuwe medicijnen. Harmonisatie van de regelingen op internationale schaal is dringend nodig. De ingezette weg op Europees niveau is een stap in de goede richting. Zo kan wellicht op termijn afscheid worden genomen van het nu nog veelal nationale karakter - en de daaraan verbonden nadelen - van het octrooirecht.

De ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen vraagt miljarden aan investeringen. Dat heeft mede te maken met optimale bescherming van burgers tegen mogelijk schadelijke bijwerkingen van onvoldoende onderzochte of onvoldoende veilig geproduceerde medicijnen. Dat leidt soms tot een spanningsveld. De samenleving wil de kosten voor gezondheidszorg beperken, maar verlangt intussen wel oplossingen voor aandoeningen. De farmaceutische bedrijfstak moet de enorme investeringen terugverdienen en daarbij voldoende winst maken om te kunnen blijven investeren in onderzoek. Zonder een bepaalde garantie in de vorm van een effectief en efficiënt functionerend systeem van octrooirechten, overleven bedrijven niet en komt innovatie tot stilstand. Octrooirecht vormt dus een belangrijke pijler onder onze volksgezondheid.

Het octrooirecht
Zoals al het recht is ook octrooirecht in beginsel een nationale zaak. In ons land beschermt de Rijksoctrooiwet 1995 de resultaten van investeringen in technische en etenschappelijke kennis. Met een exclusief beschermingsrecht (het octrooi) beloont de Nederlandse staat bedrijven en individuen die kennis beschikbaar maken door te investeren in nieuwe uitvindingen. Het octrooirecht maakt het voor farmaceutische bedrijven mogelijk gedurende een aantal jaar andere bedrijven te verbieden nieuwe, geoctrooieerde medicijnen na te maken. Zolang de uitvinding wettelijk beschermd is, kan (en moet) een farmaceutische onderneming haar investeringen zien terug te verdienen.

Waarop is een octrooirecht mogelijk?
In principe is octrooirecht mogelijk op nieuwe medicijnen en op nieuwe methoden om medicijnen te produceren. Voorwaarde is dat de uitvinding nieuw en inventief is en een praktisch (technisch) resultaat bevat. Het octrooirecht stimuleert farmaceutische bedrijven te investeren op deze twee terreinen. De samenleving profiteert: direct (via investeringen) en indirect (via nieuwe geneesmiddelen).

Waar is het octrooirecht beschikbaar?
De meeste landen hebben eigen procedures van aanvraag tot verlening van octrooien. Vanwege het grote economische belang hebben landen hun procedures via verdragen op elkaar afgestemd. Zo kunnen ondernemingen makkelijker op internationale schaal een octrooi aan te vragen. Zo volstaat dankzij het Europees Octrooiverdrag tegenwoordig één aanvraag bij het Europees Octrooibureau om een nationaal octrooi in een veertigtal landen te verwerven. Een vergelijkbare mogelijkheid biedt het Octrooisamenwerkingsverdrag, uitgevoerd door de World Intellectual Property Organisation (WIPO) in Genève, voor ruim 130 aangesloten landen. Het huidige internationale systeem biedt voordelen. maar vanwege de nationale verlening van rechten ook nadelen, zoals de kosten die ermee gemoeid zijn en dat bij inbreuk op octrooirecht steeds de gang naar een nationale rechter nodig is. De Europese Unie wil in het belang van werkgelegenheid en economische groei innovatie stimuleren. Daarin past een uniform Europees octrooirechtsysteem. Het realiseren daarvan verloopt moeizaam. Sommige lidstaten laten nationale belangen zwaarder wegen dan het EU-belang. Door deze verdeeldheid geven twaalf lidstaten nu via een speciale procedure een eigen invulling aan het EU-octrooi. Dat staat haaks op het streven naar een effectief, efficiënt internationaal systeem van octrooiverlening en -bescherming. Alleen zo’n systeem maakt dat bedrijven hun uitvindingen wereldwijd beschikbaar kunnen maken, waardoor alle landen een deel van de enorme investeringen terugbetalen.

Beperkingen
Het octrooirecht kent beperkingen wat betreft duur, vrijstellingen en procedurele regelingen. In Europa hebben octrooien een maximale geldigheidsduur van 20 jaar, lopend vanaf de dag van indiening van de aanvraag. Voor octrooien op farmaceutische producten of werkwijzen voor het maken daarvan, is via het Aanvullend Beschermingscertificaat (ABC) verlenging met vijf jaar mogelijk. Dat compenseert het tijdverlies door de jarenlange onderzoeks- en registratieprocedures die na de aanvraag nog moeten worden doorlopen. Effectief resteert een octrooibescherming van 8 tot 10 jaar waarin de kosten van ontwikkeling van het nieuwe geneesmiddel terugverdiend moeten worden. Deze kosten liggen rond de 1 miljard dollar per geneesmiddel. De zogeheten onderzoeksvrijstelling regelt dat wetenschappers onderzoek kunnen doen met materiaal dat is geoctrooieerd door anderen, zonder dat dit meteen juridisch wordt aangemerkt als octrooiinbreuk. Tegen octrooien die door het Europees Octrooibureau zijn verleend, geldt gedurende negen maanden na verlening een oppositie (bezwaar-) mogelijkheid, op grond van het feit dat het octrooi toch niet voldoet aan de wettelijke vereisten. Bij een geslaagde oppositie vervalt het octrooi of dient het aangepast te worden voor alle bij het Europees Octrooiverdrag aangesloten landen. Een vergelijkbaar middel is de nietigheidsactie. Die kan worden ingesteld bij een nationale rechtbank en kan leiden tot de beslissing dat een octrooi ondanks dat het officieel verleend is, voor het betreffende land toch ongeldig wordt verklaard.

Een octrooihouder is er dus nooit helemaal zeker van dat zijn octrooi twintig jaar probleemloos in stand blijft. Ondanks alle risico’s en beperkingen is een goede octrooiregeling voor farmaceutische bedrijven essentieel om te kunnen blijven investeren in nieuwe ontwikkelingen.