Het leek een inkoppertje voor SOMO. Deze organisatie deed recentelijk onderzoek naar de uitbesteding van medicijntesten in ontwikkelingslanden. Kon dat allemaal wel door de beugel? “Er is reden voor argwaan”, zegt onderzoekster Mariëtte van Huijstee.

De verwachting was dat er een hoop niet pluis zou zijn rondom de uitbesteding van geneesmiddelenonderzoek aan contractorganisaties (CRO’s) in ontwikkelingslanden. Onderzoek in andere branches had namelijk geleerd dat bedrijven bij uitbesteding vaak hun verantwoordelijkheden voor arbeidsomstandigheden of mensenrechten afschuiven richting hun leveranciers. Daarnaast worden medicijnen steeds vaker getest in ontwikkelingslanden, waar de testpopulatie veel kwetsbaarder is dan in Nederland. Dan staat de ethiek makkelijk op de tocht. “Je kunt je afvragen hoe vrijwillig deelname aan onderzoek is als je arm en onverzekerd bent”, zegt Mariëtte van Huijstee. “In hoeverre kunnen deze mensen een afgewogen keuze maken? Vaak weten ze niet eens dat hun rechten geschonden worden. En hoe fatsoenlijk is het om mensen na afloop van het onderzoek weer zonder medicijnen achter te laten?” Het inhuren van CRO’s voor het testen van medicijnen in ontwikkelingslanden is een vrij nieuwe tak van sport. Mede daarom had SOMO verwacht dat er weinig geregeld zou zijn. “Die verwachting is niet uitgekomen”, verklaart Van Huijstee onomwonden. “Maar dat wil niet zeggen dat er niets aan de hand is. Er is absoluut reden voor zorg.” De bevindingen vielen in eerste instantie niet tegen. Waar een supermarkt of een kledingfabrikant niet aansprakelijk is voor misstanden in de productieketen, is de sponsor van een medicijntest dat in principe wel, ook als het onderzoek wordt uitbesteed. “Een van onze bevindingen was dat farmaceutische ondernemingen in juridisch opzicht verantwoordelijk zijn en blijven voor wat er gebeurt in de keten. Dat is een belangrijk verschil met andere commerciële organisaties. Er zijn verschillende controlemechanismen en er wordt meer gemonitord dan we dachten.“

Kloof
Case closed dus? Zo simpel is het niet. “Op papier zijn dingen goed geregeld, maar in de praktijk zien we gevallen waar het misgaat. Er lijkt een kloof te gapen tussen theorie en praktijk, en het toezicht ontbreekt.” Als opdrachtgever is het farmabedrijf op papier weliswaar aansprakelijk voor het handelen van de gecontracteerde CRO, maar bij wangedrag of nalatigheid van een derde partij vervalt die aansprakelijkheid. “Met andere woorden: als proefpersonen schade ondervinden van het handelen van de CRO, is de verantwoordelijkheid onduidelijk. Farmaceuten zeggen dat ze hun verantwoordelijkheid nemen als er iets misgaat en royaal zijn met compensatie. Dat wil ik graag geloven, maar ik zie liever hard bewijs.” Ook het gebrek aan onafhankelijk toezicht op de naleving van de onderzoeksrichtlijnen noemt SOMO een probleem. “Die naleving wordt gegarandeerd door de farmaceut - en dat is de zwakke schakel. Als de opdrachtgever zegt dat hij de richtlijnen heeft nageleefd, is dat op dit moment in principe genoeg voor Europese markttoegang. Er is geen instantie die dat verifieert. Er wordt dus gevraagd dat wij hen geloven op hun blauwe ogen. Dat kan natuurlijk niet. Daarvoor staat er te veel op het spel.” De testsituatie in ontwikkelingslanden is volgens SOMO omgeven met ethische risico’s. “De ethische commissies die moeten beslissen over de onderzoeksprotocollen, krijgen veel te veel aanvragen te verwerken. Een Indiaas commissielid zei dat ze 90 seconden per protocol hebben om een beslissing te nemen. Dan kun je onmogelijk een gefundeerd oordeel vellen. Verder schiet de toezichthoudende rol van de autoriteiten in sommige ontwikkelingslanden ernstig tekort wegens gebrek aan kennis, menskracht en middelen. Er zijn concrete aanwijzingen voor misstanden. We kennen voorbeelden van proefpersonen die werden geworven onder valse voorwendselen en mensen die aan verschillende onderzoeken meedoen vanwege het geld. Dat is onacceptabel.”

Oplossing
Van Huijstee is niet uit op een verbod van klinisch onderzoek in arme landen. “Ik kan mensen die normaal geen toegang hebben tot medicijnen geen ongelijk geven dat ze meedoen aan zo’n onderzoek. Maar juist omdat het om kwetsbare groepen gaat, moeten de striktste ethische richtlijnen gehandhaafd worden. De Verklaring van Helsinki biedt wat dat betreft meer garanties dan de wijdverbreide Good Clinical Practice Guidelines.” De oplossing ligt volgens Van Huijstee in twee dingen: meer transparantie en meer toezicht. Dat veel CRO’s nauwelijks wilden meewerken aan het SOMO-onderzoek, noemt ze ‘niet handig’. “Dat wekt op z’n minst de schijn dat je iets te verbergen hebt.” De farmawereld ervaart ze als buitengewoon ontransparant. “Farmaceuten geven bijvoorbeeld wel aan dat ze controles van onderzoekslocaties verricht hebben op basis van verdenkingen, maar zeggen vervolgens ‘dat ze het adequaat afgehandeld hebben’. Dat zou best kunnen, maar zolang ik niet weet wat er precies mis was en hoe het is opgelost, blijf ik argwanend.” Daarnaast wil SOMO sterk inzetten op toezicht door onafhankelijke instanties uit de landen zelf. “Als die expertise niet aanwezig is, moeten wij ze daarin opleiden. We moeten vermijden zelf te gaan controleren. Dat paternalisme is volkomen uit de tijd.” Alles goed en wel, maar transparantie en toezicht kosten tijd en geld, en dat was nu juist het probleem. Mist SOMO niet een beetje inlevingsvermogen in het werk van een farmaceutisch bedrijf? Van Huijstee vindt van niet. “Klinisch onderzoek is duur, en de regelgeving werkt vertragend. Dan is het natuurlijk heel verleidelijk als het in het buitenland sneller en goedkoper kan. Daar kan ik me van alles bij voorstellen. Maar ik kan me minder makkelijk voorstellen dat winst de allesbepalende factor is en dat ethiek ondergeschikt gemaakt wordt aan geld. Vanuit aandeelhoudersbelang is dat misschien begrijpelijk, maar vanuit het maatschappelijk belang allerminst. Aan goed onderzoek volgens ethische standaarden hangt nu eenmaal een prijskaartje.”