De zogeheten "Oranje Hand Enveloppen" vormen een waarschuwingssysteem voor artsen en apothekers als zij snel geïnformeerd moeten worden over geneesmiddelen die op de markt zijn, bijvoorbeeld over tot dan toe onbekende ernstige bijwerkingen, contra-indicaties of vermoedens van vervalsing.
Nefarma zorgt voor de uitvoering van deze dienstverlening. Er is een streng protocol opgesteld waarin snelheid en aard van de informatie zijn vastgelegd.
Hieronder de officiële tekst van de procedure. 

Oranje Hand Enveloppe procedure (OHE) - versie maart 2007

Uitgangspunten
1. Er is behoefte aan een specifieke wijze van verspreiding van informatie vanuit de farmabedrijven naar het veld met betrekking tot:
I. recalls
II. wijzigingen in de productinformatie met verstrekkende gevolgen zoals bijvoorbeeld een niet eerder bekende contra-indicatie of ernstige bijwerking
III. vermoeden van vervalsing of sabotage: hiervoor staat voor alle registratie-/vergunninghouders een apart informatiekanaal open: de Oranje Hand Enveloppe.

2. Reden voor een apart informatiekanaal voor bovengenoemde informatie is dat dit type informatie bijzonder belangrijk en/of urgent is. Een recall is een tegendraadse beweging in het distributiekanaal, die de normale gang van zaken kan verstoren. Een niet eerder bekende, ernstige bijwerking of contra-indicatie kan directe, verstrekkende farmacotherapeutische implicaties hebben. De bijzondere aandacht en eventuele (onmiddellijke) actie van de geïnformeerde is derhalve in zulke gevallen vereist.

3. De informatie moet zodanig worden verspreid dat zij opvalt temidden van andere informatie. Het verspreidingsmedium moet dus een hoge attentiewaarde bezitten.

4. Het gebruik moet streng worden gereglementeerd en gereserveerd worden voor bovenstaande indicaties, waardoor de attentiewaarde behouden blijft. Nimmer mag de informatie uitingen bevatten die als reclame kunnen worden opgevat.

5. Het veld moet adequaat geïnformeerd worden over deze speciale informatieservice, opdat vanuit het veld een adequate reactie en respons wordt gegeven in voorkomende gevallen.

6. De hele bedrijfskolom dient de procedure te ondersteunen om de noodzakelijke uniformiteit te betrachten en optimale coördinatie te bewerkstelligen. De hieronder beschreven procedure dient in geval van calamiteiten door alle leveranciers van geneesmiddelen te worden gevolgd.

7. De coördinatie van het gebruik van de Oranje Hand Enveloppe berust bij de directie van Nefarma.

Invulling

I. Recalls
De praktijk leert dat recalls vrijwel altijd productiegebieden betreffen. Echter, het kan ook voorkomen dat bijvoorbeeld een ernstige onverwachte bijwerking noopt tot het direct uit de handel nemen van het product (zie daarvoor onder punt IIe). Een lijst van mogelijke aanleidingen tot een recall kan worden gevonden in EG-document III/5698/94 van januari 1995, betreffende Rapid Alert System (Classification of urgency of defective medicinal product recalls).

a. Tot een recall kan alleen worden besloten in overleg met de Regionale Inspectie of, in afwezigheid van een regionale inspecteur, met de Hoofdinspectie. Alle recalls worden gemeld aan de Regionale Inspectie en het centrale coördinatiepunt van de Hoofdinspectie voor de farmacie en de medische technologie (tel.nr. 070 34 06 325). Alle typen recalls worden via een OHE verzonden.

b. De Hoofdinspectie gaat na of de recall zich dient uit te strekken tot andere producten dan de aangemelde.

c. De inhoud van de mededelingen in de Oranje Hand Enveloppe alsmede het verspreidingsgebied worden afgestemd met de Inspectie. De directeur van Nefarma heeft de plicht na te gaan of de aard (NB niet de inhoud) van de mededelingen die via de Oranje Hand Enveloppe worden verstuurd, in overeenstemming is met de afgesproken gedragslijn (zie o.a. Uitgangspunten, punt 4. en Invulling I punt f. en g.). In geval van verschil van inzicht tussen de directeur van Nefarma en het betrokken bedrijf zal de kwestie worden voorgelegd aan de Codecommissie van de CGR. Deze zal ten spoedigste een voor partijen bindende uitspraak doen.

d. De verantwoordelijke apotheker bij de groothandel wordt per fax én zo mogelijk ook per e-mail geïnformeerd over de recall door de distributeur. Een aparte adressenlijst (van onder meer de groothandels) is bij Nefarma beschikbaar. De apotheekhoudende artsen, openbare en ziekenhuisapothekers en drogisten (als het gaat om niet-receptplichtige geneesmiddelen) worden geïnformeerd door een recall-bericht in de Oranje Hand Enveloppe.

e. Firma's staat het vrij aan het OHE-bericht nog ruimere verspreiding te geven, maar dan wel zonder OHE.

f. De OHE is niet bedoeld om de afnemers te vragen bijsluiters, doppen, spuiten of wat dies meer zij te vervangen. Evenmin kan worden gevraagd verpakkingsteksten te wijzigen, c.q. om te stickeren. Dit soort producthandelingen dient de vergunninghouder zelf uit te voeren.

g. Het komt voor dat een geretourneerd product weer opnieuw kan worden vrijgegeven. Eventuele
informatie daarover kan niet in een OHE worden verzonden.

II. Gewijzigde productinformatie

a. Het optreden van een nog niet bekende ernstige bijwerking of contra-indicatie of anderszins beperken van het gebruik van een geneesmiddel kan nopen tot het onverwijld hiervan in kennis stellen van de medisch-farmaceutische professie.

b. Een zodanig bericht wordt ook verzonden in een OHE. De inhoud wordt vastgesteld in samenspraak met de Regionale en Hoofdinspectie, en het College ter beoordeling van geneesmiddelen.
De directeur van Nefarma heeft de plicht na te gaan of de aard (NB niet de inhoud) van de mededelingen die via de Oranje Hand Enveloppe worden verstuurd, in overeenstemming is met de afgesproken gedragslijn (zie o.a. Uitgangspunten, punt 4. en Invulling I punten f. en g.) . In geval van verschil van inzicht tussen de directeur van Nefarma en het betrokken bedrijf zal de kwestie worden voorgelegd aan de Codecommissie van de CGR. Deze zal ten spoedigste een voor partijen bindende uitspraak doen.

c. Dit bericht in OHE wordt verzonden naar praktiserende, d.w.z. voorschrijvende artsen, alsmede aan apotheekhoudende artsen en drogisten (als het gaat om niet-receptplichtige geneesmiddelen). De verantwoordelijke apotheker bij de groothandel dient te allen tijde eveneens geïnformeerd te worden, per fax én zo mogelijk ook per e-mail. Een aparte adressenlijst (van onder meer de groothandels) is bij Nefarma beschikbaar.

d. Het OHE-bericht kan op initiatief van de vergunninghouders worden ondersteund door publicaties in de medisch-farmaceutische vakpers en eventueel publieksbladen. Alle uitgaande mededelingen, inclusief mededelingen van het Staatstoezicht, dienen op elkaar te worden afgestemd.

e. Indien het gebruik van het product direct dient te worden gestopt en een recall geboden is, gelden de hiervoor genoemde aandachtspunten die van toepassing zijn bij een recall.

III. Vermoeding van vervalsing of sabotage

a. Het vermoeden van sabotage en/of vervalsingen kan nopen tot het onverwijld zenden van een waarschuwing aan de medisch-farmaceutische professie.

b. Een zodanig bericht wordt ook verzonden in een OHE. De inhoud wordt vastgesteld in samenspraak met de Regionale en Hoofdinspectie, en indien van toepassing het College ter beoordeling van geneesmiddelen.
De directeur van Nefarma heeft de plicht na te gaan of de aard (NB niet de inhoud) van de mededelingen die via de Oranje Hand Enveloppe worden verstuurd, in overeenstemming is met de afgesproken gedragslijn (zie o.a. Uitgangspunten, punt 4. en Invulling I punten f. en g.). In geval van verschil van inzicht tussen de directeur van Nefarma en het betrokken bedrijf zal de kwestie worden voorgelegd aan de Codecommissie van de CGR. Deze zal ten spoedigste een voor partijen bindende uitspraak doen.

c. Dit bericht in OHE wordt verzonden naar praktiserende, d.w.z. voorschrijvende artsen, alsmede aan apotheekhoudende artsen en drogisten (als het gaat om niet-receptplichtige geneesmiddelen). De verantwoordelijke apotheker bij de groothandel dient te allen tijde eveneens geïnformeerd te worden, per fax én zo mogelijk ook per e-mail. Een aparte adressenlijst (van onder meer de groothandels) is bij Nefarma beschikbaar.

d. Het OHE-bericht kan op initiatief van de vergunninghouders worden ondersteund door publicaties in de medisch-farmaceutische vakpers en eventueel publieksbladen. Alle uitgaande mededelingen, inclusief mededelingen van het Staatstoezicht, dienen op elkaar te worden afgestemd.

Administratieve aspecten van Oranje Hand Enveloppe

Het gebruik van de Oranje Hand Enveloppe staat open voor alle registratiehouders, producenten, importeurs en groothandelaren in geneesmiddelen.

De Oranje Hand Enveloppe kan tegen achterafbetaling van de kosten besteld worden bij Nefarma, waar ook nadere informatie over de procedures is te verkrijgen.

De aanvraag dient te worden gericht aan de senior beleidsadviseur farmaceutische zaken (telefoonnummer 070 313 22 22) of zijn secretaresse.

Bij de aanvraag dient bevestiging te worden gegeven dat de Inspectie en in voorkomende gevallen het College ter beoordeling van geneesmiddelen (CBG) instemt met het gebruik van de enveloppe, c.q. de inhoud van het bericht.

Verzending kan geschieden door het bedrijf zelf of door een verzendorganisatie.

Anders dan in het afzendadres zijn geen vermeldingen van de firmanaam toegestaan op de enveloppe, dus ook niet in het frankeerstempel; evenmin mogen productnamen of logo's e.d. worden vermeld.

De ingesloten brief met bijzonderheden dient duidelijk naam, adres, telefoonnummer en
faxnummer van de afzender te vermelden. In de brief mag de naam van een contactpersoon
worden genoemd.

De brief vermeldt duidelijk en volledig welke acties van welke ontvangers worden verlangd.
Zie bijlage: Inhoudelijke aandachtspunten voor de brief.

Een afschrift in tweevoud dient te allen tijde te worden verstuurd aan de Hoofdinspectie,
Regionale Inspectie, Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter Bevordering der Pharmacie
(KNMP) en Nefarma

Bij calamiteiten buiten kantooruren kunt u contact opnemen met dr. Armand Voorschuur,
mobiel: 06 516 872 56.

Een eventueel restant van Oranje Hand Enveloppen moet door de aanvrager vernietigd dan wel aan Nefarma geretourneerd worden.


BIJLAGE

INHOUDELIJKE AANDACHTSPUNTEN VOOR DE BEGELEIDENDE BRIEF
Hieronder volgen enige aandachtspunten om een optimaal rendement uit een recall-procedure door middel van de Oranje Hand Enveloppe te halen.

Definitie van het product

• naam van de leverancier/registratiehouder
• naam van het artikel
• sterkte, dosering, maat
• presentatievorm
• verpakkingsgrootte
• artikelnummer(s) van de leverancier
• chargenummer(s)
• eventuele andere informatie, die een product definieert
• datum vanaf wanneer de betreffende charge(s) is/zijn geleverd
• hoe vervalsingen te onderscheiden zijn van het originele product

Aard van het probleem

• beschrijving van aard en ernst van het probleem
• beschrijving van mogelijke gevolgen
• oordeel van de Inspectie

Te nemen acties

• volledige en eenduidige informatie over wat met een product dient te geschieden. Let hierbij op de mogelijke noodzaak voor op doelgroep toegesneden aanpak (bijv. onderscheid apothe-kers/drogisten)

NB Het verdient aanbeveling de te nemen acties tevoren met groothandels door te nemen, zodat geen overbodige handelingen hoeven te worden verricht