Gemiddeld zit er twaalf jaar tussen de ontdekking van een nieuwe werkzame stof en het beschikbaar komen van een geneesmiddel voor de patiënt. Vier jaar gaat op aan preklinisch onderzoek, zes jaar aan klinisch onderzoek en twee jaar aan het traject van registratie en vergoeding. De resterende octrooiperiode is dan nog een jaar of acht, waarna voor maximaal vijf jaar nog een aanvullend beschermingscertificaat (ABC) kan worden toegewezen.

Klinisch onderzoek is een cruciaal onderdeel in de ontwikkeling van een nieuw geneesmiddel. Gekeken wordt achtereenvolgens naar de veiligheid van de stof bij een kleine groep gezonde vrijwilligers, een kleine groep patiënten en uiteindelijk bij grote groepen patiënten. Voor dit onderzoek is toestemming nodig van een medisch-ethische toetsingscommissie van het betreffende ziekenhuis. In de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (Wmo) is vastgelegd dat aanvragen in Nederland binnen negentig dagen afgehandeld moeten zijn; dat is anderhalf keer zo lang als de EU-richtlijn voorschrijft. Desondanks wordt de termijn in Nederland al jaren ruim overschreden, waardoor bedrijven onnodig lang moeten wachten voordat zij met hun onderzoek kunnen starten (bron: Nefarma Clinical Trial Database, NCTD Monitor 2010).

Ook de registratie van een geneesmiddel en de daaropvolgende vergoedingsprocedure nemen de nodige tijd in beslag. Tijdrovende regelgeving en personele problemen bij de beoordelingsinstantie CVZ (College voor Zorgverzekeringen) dragen bij aan lange wachttijden die voorafgaan aan het moment waarop een nieuw middel wordt opgenomen in het geneesmiddelenvergoedingensysteem (GVS), en derhalve voor patiënten beschikbaar komen.

Tussen de diverse Europese landen bestaan grote verschillen in vertragingen die patiënten ervaren voordat nieuwe geneesmiddelen voor hen beschikbaar komen. In de meeste landen (het Verenigd Koninkrijk en Duitsland uitgezonderd) is het namelijk niet zo dat een geneesmiddel dat de registratieprocedure succesvol heeft doorlopen en waarvoor dus een handelsvergunning is afgegeven, ook direct voor patiënten beschikbaar is. Onder meer in de vergoedingsprocedures gaat veel tijd verloren voordat artsen de nieuwste middelen ook daadwerkelijk kunnen voorschrijven. De Patients’ W.A.I.T. indicator (‘waiting to access innovative therapies’) vergelijkt die periode voor de diverse EU-landen. De periodes zijn gebaseerd op de gegevens van 88 nieuwe geneesmiddelen. Nederland staat met een gemiddelde vertraging van 195 dagen in de Europese middenmoot.