Ontwikkeling van een nieuw medicijn
Het duurt gemiddeld 12 jaar om van een werkzame stof een geneesmiddel te ontwikkelen. Slechts een op de 10.000 mogelijk interessante moleculen komt uiteindelijk als geneesmiddel op de markt. Dat betekent dus dat de farmaceutische bedrijven veel investeren in geld, tijd en nieuwe technologieën.
Onderstaand filmpje geeft inzicht in het hele ontwikkelingstraject:
Van molecuul tot medicijn: de ontdekking van een nieuw geneesmiddel.
Fases van onderzoek
Klinisch onderzoek naar een nieuw geneesmiddel bestaat uit 4 fases.
Fase I:
Onderzoek naar de dosering waarbij het geneesmiddel goed wordt verdragen en hoe het geneesmiddel wordt opgenomen in het lichaam en weer wordt uitgescheiden.
Dit wordt onderzocht in kleine groepen gezonde vrijwilligers.
Fase II:
Onderzoek naar de effectiviteit van het middel. Leidt tot veilige en effectieve dosis.
Dit wordt onderzocht bij een beperkt aantal patiënten. Deze klinische Fase 2-studies zijn gecontroleerde onderzoeken. Dit betekent dat men een vergelijking maakt tussen het nieuwe molecule en een placebo
Fase III:
Onderzoek naar bijwerkingen en effectiviteit van de geselecteerde dosis van het geneesmiddel. Vergelijking van de effectiviteit van het nieuwe geneesmiddel ten opzichte van bestaande.
Dit wordt onderzocht in duizenden patiënten in grote onderzoeksprojecten.
Na fase III wordt het geneesmiddel geregistreerd en op de markt gebracht.
Ook nadat een geneesmiddel op de markt is, vindt onderzoek plaats.
Fase IV:
Onderzoek naar onverwachte bijwerkingen of onverwachte interacties met andere geneesmiddelen.
Toelating
De gegevens uit alle preklinische en klinische onderzoeken worden verzameld en voor registratie ingediend bij de registratieautoriteit College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). In deze dossiers staan ook kwalitatieve gegevens en een beschrijving van het productieproces.
Het CBG gaat na of het onderzoek is uitgevoerd volgens de regels en of het middel inderdaad de vereiste veiligheid, werking en kwaliteit heeft.
Als alle vragen positief zijn beantwoord, leidt dit tot een vergunning voor het in de handel brengen van het nieuwe geneesmiddel. De vergunning kan gelden voor alleen Nederland of voor heel Europa. Vanaf dat moment kunnen patiënten het geneesmiddel via apotheken krijgen.
Geregistreerde geneesmiddelen staan in de geneesmiddeleninformatiebank van het CBG.
Vergoeding
Het College voor Zorgverzekeringen (CVZ) beoordeelt of geneesmiddelen voor de door de fabrikant opgegeven indicatie moeten worden toegelaten tot het zorgpakket en of daar eventueel voorwaarden aan moeten worden verbonden.
Dierproeven
Dierproeven zijn onmisbaar bij de ontwikkeling van effectieve en veilige geneesmiddelen. Er worden dierproeven gedaan bij onderzoek naar biologische processen en dierproeven spelen een essentiële rol bij het testen naar veiligheid en werkzaamheid bij de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen. Ongeveer zeventig procent van alle ernstige bijwerkingen bij mensen wordt al tijdens dierproeven gevonden.
Dierproeven zijn uit veiligheidsoverwegingen wettelijk verplicht: voordat Europese en Nederlandse instanties nieuwe geneesmiddelen of vaccins goedkeuren, eisen zij tot in detail bewijsmateriaal uit dierexperimenten. In de Wet op Dierproeven is nadrukkelijk aangegeven dat dierproeven verboden zijn, tenzij er geen alternatieve methode is.
De farmaceutische industrie streeft naar verantwoord gebruik van proefdieren. Al het proefdieronderzoek wordt zorgvuldig opgezet en uitgevoerd: met een minimum aantal van de meest geschikte dieren en zo min mogelijk ongemak en stress voor de dieren.
Alternatieven
In de Nederlandse wet op Dierproeven is nadrukkelijk aangegeven dat dierproeven verboden zijn tenzij er geen alternatieve methode beschikbaar is. De farmaceutische industrie en wetenschap werken intensief aan de ontwikkeling van goede alternatieven. Het is echter moeilijk betrouwbare alternatieve middelen internationaal gevalideerd en toegelaten te krijgen. Daarom gaat de ontwikkeling langzaam.
3V’s
De 3 V’s Vervanging, Vermindering en Verfijning van dierproeven zijn belangrijk bij de inzet voor een verantwoord gebruik van dieren. Waar mogelijk worden alternatieve, diervrije onderzoeksmethoden gebruikt, zoals computermodellen, celkweek en moderne methoden om veel chemische stoffen tegelijk te kunnen screenen. Veel farmaceutische bedrijven stimuleren ontwikkeling en gebruik van nieuwe alternatieve methoden actief met subsidies voor wetenschappelijke instellingen en prijzen voor medewerkers.