Patiënten in Nederland blijven onnodig lang verstoken van innovatieve geneesmiddelen. In wet- en regelgeving zijn voor alle beoordelingsprocessen maximale termijnen vastgelegd. Uit cijfers van Nefarma blijkt dat die termijnen in totaliteit in de praktijk gemiddeld met in totaal 14 maanden worden overschreden, hoewel volgens het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) er geen overschrijding plaatsvindt bij de goedkeuringsprocedures voor innovatieve middelen.
De eerste vertraging treedt al op bij het begin van het ontwikkelingsproces. Aanvragen voor klinisch onderzoek moeten volgens de Nederlandse wet binnen 90 dagen beoordeeld zijn. Dat is al 30 dagen langer dan Europese regels voorschrijven. Desondanks verstreken er dit jaar gemiddeld 245 dagen voordat de reactie kwam.
Een volgende fase is de registratiefase. Binnen 30 dagen moet de Europese wetenschappelijke goedkeuring worden omgezet in een Nederlandse handelsvergunning. Uit onderzoek van de Europese farmakoepel Efpia blijkt dat daarover echter gemiddeld 176 dagen wordt gedaan.
Tot slot duurt het in Nederland, wederom volgens Europees onderzoek, liefst 235 dagen voordat een geregistreerd geneesmiddel daadwerkelijk voor de patiënt beschikbaar is.
Optellen
Als je deze cijfers zou optellen, laten ze zien dat in de praktijk gemiddeld 21 maanden verstrijken waar dat wettelijk maximaal 7 maanden mogen zijn: een overschrijding met 14 maanden. Die ernstige vertraging schaadt het belang van patiënten. Voor hun gezondheid en kwaliteit van leven is het immers belangrijk dat zij zo snel mogelijk toegang krijgen tot de nieuwste geneesmiddelen. Maar ook voor bedrijven leiden de structurele vertragingen tot een ongezonde situatie. Zij hebben slechts een beperkt aantal jaren de tijd om hun vaak gigantische investeringen in geneesmiddelenonderzoek en innovatie terug te verdienen. Daarna verloopt de beschermingsperiode en mag iedereen het middel namaken. Wanneer nodeloos lange beoordelingsprocessen die periode nog verder inkorten, wordt het steeds lastiger om als commerciële onderneming overeind te blijven.
Nefarma is daarom al jaren met de betrokken instanties in gesprek om de doorlooptijden te versnellen. Desondanks is van verbetering slechts zeer beperkt sprake, vindt de brancheorganisatie.
Reacties
In de nieuwste uitgave van het opinieblad Nefarma& reageren vertegenwoordigers van onder meer het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en het College voor Zorgverzekeringen (CVZ) op de problemen.
Volgens sectormanager Farmacie Ad Schuurman (CVZ) ligt de oorzaak grotendeels bij recente bezuinigingen bij zijn instantie. Ook wordt de materie steeds complexer. “Nieuwe geneesmiddelen hebben steeds kleinere verschillen met reeds bestaande behandelingen en dat kost meer tijd.”
Ook het CBG kent de achterstanden en wijt dat onder meer aan de introductie van een nieuw ict-systeem, enkele jaren geleden. Maar, zo laat het College nadrukkelijk weten, van vertragingen bij goedkeuring van innovatieve middelen voor de Nederlandse markt is geen sprake. Het CBG is het daarom niet eens met de "optelsom" van Nefarma. Daarnaast zegt voorzitter Bert Leufkens in Nefarma& dat in 2011 alle achterstanden weggewerkt zullen zijn.
Overigens zijn de vertragingen niet uitsluitend te wijten aan overheidsinstanties die de wettelijke termijnen overschrijden. Ook farmaceutische bedrijven laten dossiers soms langer liggen dan noodzakelijk is, waardoor nog extra tijd verloren gaat. Nefarma roept daarom niet alleen de overheidsinstanties op zich aan de wet te houden, maar wijst ook haar eigen leden op het belang van kortere doorlooptijden.
----------------------------------------------------------------------
• Meer informatie in Nefarma’s visiedocument ‘Beschikbaarheid van nieuwe geneesmiddelen’.
• Lees ook de feiten en meningen in het dossier Beschikbaarheid in de november-uitgave van Nefarma&.
• Bronnen zijn onder meer Nefarma’s Clinical Trial Database en Efpia’s Patients’ W.A.I.T. Indicator.
<< Terug naar overzicht